河北省发布医疗器械经营企业随货同行单据样稿（试行）

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：

为全面贯彻新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号，以下简称《规范》）有关要求，落实“放管服”改革要求，进一步优化医药营商环境，强化医疗器械经营环节监管，服务企业高质量发展，省局组织对照新旧版《规范》，对随货同行要求进行了对比研究，编制了《随货同行单据（单体医疗器器械经营企业）（试行）》和《随货同行单据（专门提供医疗器械运输贮存服务的企业）（试行）》（附件1、2），供企业在经营活动中使用。企业可根据实际需要，在此单据上增加有关信息。监管部门及医疗器械经营企业如有意见建议，请及时向省局器械监管处反馈（附件3）。

联系人：王强  邮箱地址：463398119@qq.com

附：经营企业随货同行单据样稿

1、一般医疗器械经营公司使用

2、专门提供医疗器械运输贮存服务的公司使用

据悉，发布随货同行单据样稿主要基于以下考虑：

1、完善冷链运输过程记录

     针对需冷藏冷冻管理的医疗器械，随货同行单据样稿设计了储运条件及冷链运输记录等栏目，以记录出库运输及收货等关键环节的温度数据、运输条件、交接时间等重要信息，以确保冷链运输产品在整个流通环节的质量稳定，也为后续产品质量追溯提供详实可靠的依据。

2、强化医疗器械唯一标识应用

     随货同行单据样稿中专门设计了唯一标识码（医疗器械唯一标识，UDI）栏目。UDI作为医疗器械的“身份证”，对于实现医疗器械精准识别、全程追溯以及供应链协同管理具有重要意义。通过在随货同行单中填报UDI编码，为有效执行医疗器械UDI管理奠定坚实基础，进一步提升医疗器械管理信息化水平。

3、满足第三方物流需求

     鉴于当前部分医疗器械经营企业存在委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业（以下简称“第三方物流”）开展运输贮存服务的业务模式，随货同行单据样稿专门设计了专项单据，以便利第三物流进行随货同行信息填报。

4、创新引入单据二维码

     针对需冷藏冷冻管理的医疗器械，随货同行单据样稿设计了储运条件及冷链运输记录等栏目，以记录出库运输及收货等关键环节的温度数据、运输条件、交接时间等重要信息，以确保冷链运输产品在整个流通环节的质量稳定，也为后续产品质量追溯提供详实可靠的依据。

     参考原文链接：河北省药品监督管理局关于发布医疗器械经营企业随货同行单据样稿（试行）的函

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